痰热清：高科技打造现代化中药企业

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2012年后，上海凯宝(300039)前三季度业绩提前超过了2011年全年业绩，用药高峰在冬季。痰热清将继续保持高速增长，年度销售目标计划将超额完成。

从2003年至今，痰热清已发展了10年，在临床疗效和安全性方面取得了历史性突破，市场表现喜人，在学术和市场领域都取得了双丰收。为此，笔者走访了上海凯宝药业有限公司，进行了深入交流，展示了现代中药的成功之处。

中药注射剂成了宠儿

上海凯宝药业有限公司生产的痰热清注射液，在过去的十年中，市场表现良好，受到临床医务人员的广泛好评。被认为是中药注射剂现代化的代表药物。痰热清注射液自上市以来，已销售数亿人，使用数千万人。不良反应很少。产品荣获国家中医药现代化专项工程、上海市重点抗非典新产品等荣誉称号。痰热清注射液的成功证明，中国制药企业也具有独特的优势，包括完善的中医药理论、丰富的中医药资源、专业的R&D实力、高水平的科技团队和国内市场的高度认可。与化学药品和生物制品相比，中药注射剂行业也有着光明的前景。

众所周知，中药注射剂具有生物利用度高、作用迅速等特点，在治疗急重症疾病中具有显著疗效。然而，由于中药和现代技术的特点，它们的发展是短板的，导致安全问题一直困扰着该行业的发展。第九届国家药典委员会委员、国家食品药品监督管理局药品审评专家马双成博士指出，质量控制是中药注射剂安全性和有效性的基础和保证，其不良反应主要与以下问题有关:剂型选择的合理性；药材的质量不同；辅料的质量不同；落后的生产技术和杀菌技术；质量控制项目不完整；对整个生产过程的控制不充分；临床不合理使用。十年来，痰热清通过多种手段和共同努力解决了这些问题，产品质量不断提升。

十年科技创新创造典范

痰热清注射液开创了“按证、按方确定、提取有效成分”的先进理念，在治疗痰热证和肺证时，按有效成分配伍。考虑哪些中药适合注射用，首先要研究药材中的有效成分，然后分别提取精制，从而保证痰热清的高效性和安全性。

自上市以来，上海凯宝对痰热清注射液的质量控制标准进行了深入研究。“689”物质基础研究已经完成，痰热清注射液中的各种成分已基本明确。澄清后的成分已通过先进的技术手段纳入质量控制体系，以提高产品质量标准，改进后的质量标准已获国家局批准。根据该公司的计划，明年将启动3万项临床试验。同时，公司的三条小容量注射剂生产线(包括中药提取)均通过了2010年的gmp认证检验。通过全面、系统、严格的质量管理体系运行，以及生产过程的自动化和实时监控，产品质量安全、稳定、可控。

企业重视设备选型，关键设备选用世界级品牌，普通设备选用国内知名品牌，清洗灌封引进德国博世联动线；选用日本卫生材料第二代自动异物检测仪进行光检，并采用卤素灯穿透技术检测异物，避免了主观因素对检测结果的影响，保证了上市药品的安全性。

痰热清注射液的“罕见不良反应”充分体现了“药品安全是生产，不是检验”的先进理念。在进入临床使用前，每一次清痰都经过了试验，产品安全性得到了可靠的保证。上海市闸北区中医院主任医师蔡说:“我院经常使用痰热清注射液，效果非常好。”经过一年多的使用，没有出现不良反应。”

中医药的未来在于科技创新

5月，中国药科大学药代动力学重点实验室公布了复方中药注射剂“痰热清”的一期研究结果，说明了“痰热清”配伍的合理性和科学性。研究表明，痰热清注射液具有明确的清热解毒、祛痰镇惊作用，临床使用安全，不易产生耐药性。此后，医生在使用痰热清时，非常清楚该注射液主要有效成分在体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态规律，并明确给药剂量，每隔几小时给药一次，以便科学地进行临床治疗。这对全中药注射剂和复方中药的深入研究具有重要的参考意义。2011年3月，凯宝药业与上海市食品药品检验所合作，完成了首批“痰热清”和“689”物质基础研究和质量标准改进研究。

最近，痰热清又增加了国家知识产权局颁发的“羊角提取物的制备方法”发明专利证书。该专利有效期为20年。在完善痰热清注射液药品标准方面，也成功通过了国家食品药品监督管理局专家组关于完善痰热清药品标准的论证，并获得了国家药品标准的颁布。

正如刘一山主席所说:“中医药现代化的核心是自主创新，而打造现代中医药的根本途径也是自主创新。”如果企业不注重R&D、科技创新、培养技术团队和短期利益，他们热衷于低水平的价格和低水平的重复。从行业发展趋势来看，这是一条死胡同。作为现代中药，生产企业应该勇于承担重任，走“创新制药公司”之路，对行业、产品、医生和患者负责。只有这样，我们才能制造出现代中药。