国家食品药品监管局局长：药品安全要从源头“防火”

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新华网北京8月3日电中国国家食品药品监督管理局局长李因3日在接受新华社采访时表示，铬胶囊超标问题出现后，有必要采取积极措施“灭火”，但更重要的是要完善相关制度和法规，从源头上“预防火灾”。最近颁布的《加强药用辅料监督管理条例》是“防火”措施之一。

李因说，根据《药品管理法》，药用辅料是指在药品生产和处方制剂中使用的辅料和添加剂。一般来说，药用辅料是药物中除活性成分以外的其他成分的总称。

他说，我国药用辅料的管理也经历了一个逐步加强和规范的过程。尽管监管部门做出了一些努力，但在药用辅料管理方面仍存在一些问题。最近的胶囊事件也暴露了中国药用辅料生产和使用中的问题。

为进一步加强药用辅料管理，堵塞药用辅料生产和使用中的漏洞，国家食品药品监督管理局起草了《关于加强药用辅料监督管理的有关规定》。

李因介绍说，新规主要包括以下措施:一是落实监管责任，重点监管药品生产的全过程。第二，提高准入门槛。同时，为了便于监管部门全面掌握辅料情况，国家局将建立药用辅料数据库。

李因表示，新规的出台对药用辅料行业的用工行为施加了更严格的监管，明年2月1日实施将进一步清理行业。

该法规提高了药用辅料的标准和门槛。目前，2010年版《中国药典》包含132个辅料标准，比2005年版《中国药典》增加了一倍，但仍不能完全涵盖市场上的产品。国家局正在组织药典委员会进一步修订药用辅料标准，希望将2015年版药典增加一倍，达到药用辅料300项标准。

他表示，随着药用辅料生产企业进入壁垒和质量标准的提高，将不可避免地使一些不合格和非标准的药用辅料生产企业退出市场，市场环境将得到净化，产业集中度将进一步提高，有利于优势企业脱颖而出。

另一方面，作为药品质量的负责人，制剂生产企业会更加关注上游供应商的质量，并会有意识地控制进口，这有利于提高药品质量。