要闻:在浦东研发近10年！全球首创糖尿病新药获《药品生产许可证》

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华领医药10月14日宣布，经过药品上市许可持有人( mah )系统的审查和现场审计，企业取得了上海市药品监督管理局颁发的研世界第一批创新药dorzagliatin的“药品生产许可证”。

dorzagliatin是研究世界上第一种双作用葡萄糖激酶活化剂，华领医药近十年在浦东开发，进入了最重要的临床ⅲ期。

今年以来，华领医药成功完成了两种ⅲ期新药上市登记临床试验的重要里程碑，其中未给药的2型糖尿病患者开展的多格列酮单药治疗ⅲ期临床试验seed(hmm0301 )和二甲双胍的充分量治疗失利

临床研究数据表明，在相应的治疗周期内，多扎格列艾汀显示出显著稳定的疗效和安全性，有望从根本上治疗糖尿病。

在商业合作方面，华领医药宣布与拜耳建立了战术合作，并就德扎格莱廷在中国签订了商业合作协定。 华领作为负责产品临床开发、生产供应、一级商流通、注册和药物警戒等员工的拜耳多扎格列艾汀中国独家经销商等。

根据新修订的《药品管理法》和《药品生产监督管理方法》，所有者作为从事药品生产的主体，无论是自己生产还是委托生产，都必须取得《药品生产许可证》。

中国领医药是自年12月1日新版《药品管理法》实施以来首次取得《药品生产许可证》的生物技术企业，取得《药品生产许可证》代表着中国领医药及其生产委托的cmo完成商业化生产准备的核心员工

这意味着华领医药在研世界上第一种创新药dosagretine进入商业化阶段后，可以委托现有的cmo企业进行药品生产，能够保证上市后的药品供给。 另外，《药品生产许可证》也是提交新药申请的必要条件，辅助这个“全球新药”的批准程序。

华领医药ceo陈力博士说:“取得《药品生产许可证》是华领医药的重要里程碑，华领继续与临床研究、药品生产和商业营销等行业合作伙伴合作，为世界第一批糖尿病新药多扎格列艾汀早日为众多患者带来福音。

作为浦东创新药代表公司，取得“药品生产许可证”后，进一步加快华领医药新药上市申请( nda )流程，为上市后药品的商业化生产供给做好准备，为未来生产能力的逐步提高奠定了坚实的基础。

复印件:杨珍莹

原标题:“在浦东的研发近十年！ 世界上第一批糖尿病新药获得了“药品生产许可证”。

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