江泽飞：不良反应监测应引入“事件报告制度”

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为什么国外记录了这么多药品不良反应报告，而中国却很少？

罗氏的“隐藏门”引发了业内的深思。由于“虚假报道”涉及的8种药物中有5种涉及抗肿瘤领域，《南方记者》昨日采访了北京307医院乳腺癌科主任、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员蒋。作为赫赛汀进入中国前临床试验的领军医生之一，他指出，抗肿瘤药物不良反应监测应引入“事件报告制度”，相关药物的安全性再评价有待推进。

毒性和功效必须相互权衡

蒋在北京协和医科大学肿瘤学系从事肿瘤临床和基因诊断的访问研究。2001年回国后，他致力于将国际上新的治疗理念引入乳腺癌的临床工作，并成功开展了“h er-2基因表达规律及乳腺癌选择性分子靶向治疗的临床研究”。罗氏明星药物赫赛汀被指参与“虚假报道”，是一种基于h er-2基因表达规律的选择性乳腺癌分子靶向治疗药物。

“赫赛汀，事实上，我们有10年的临床经验，也参与了国内外的许多临床研究。通常，一些患者在一年后停止使用这种药物，最长的一种已经使用了五年或六年。我可以负责任地说，长期单一疗法的安全性相对可靠。到目前为止，在我院使用该药的300名患者没有因严重毒性而死亡。”江对说道。

据媒体报道，罗氏早在1997年就被怀疑“隐瞒”不良反应报告，其中不仅包括15000例致命病例，还包括65000例药物引起的副作用报告。赫赛汀于2003年进入中国市场，2011年，中国16个重点城市样本医院曲妥珠单抗的消费量达到2.59亿元，近年来增长势头强劲。

由于赫赛汀目前没有替代药物，蒋给患者的建议是:“如果您正在使用报告中提到的产品，请及时联系您的专家。首先，听听医生的警告，其次，你可以做一个评估。”

蒋认为，如果各种指标和症状经过评估是安全的，他们仍然可以放心使用。但是，如果评估异常，则有必要考虑是调整药物治疗还是停止药物治疗。

在江看来，罗氏的“掩门”是一件大而重要的事情。“这种东西出来后，提醒我们，公众和公众应该充分重视它，因为他们在追求疗效的同时会面临毒性”。

“任何药物都是有毒的。作为专业人员，我们面临着如何在保证患者安全的前提下，更好地治疗和护理患者。有时它必须服从治疗药物的毒性，如化疗。”江对说道。

他认为，在处理抗癌药的不良反应时，首先，媒体不应投机；第二，企业不应该遮遮掩掩，应该坦率地告诉公众事情的来龙去脉。因为，从药物研发的背景来看，如果是治疗良性疾病如糖尿病的药物，可能需要更加注意安全性，而且必须在绝对安全的条件下使用。然而，抗肿瘤药物是不同的。抗肿瘤药物中有一些新药。如果你真的等了10年和8年，并且在使用之前对所有的安全指标都进行了研究，那么许多患者将会失去宝贵的治疗机会。

事实上，在肿瘤药物的疗效和安全性pk过程中，的肿瘤临床领域始终有这样一个基本原则，即在追求可控毒性的前提下争取最佳疗效，也就是说临床医生强调可控性，但可控性并不意味着无毒性。

有必要重新评估市场上抗肿瘤药物的安全性

当然，业界正在深入思考为什么国外有这么多报道，而国内却很少。至少江认为，这个问题实际上是这次“掩门”事件的关键问题。

据江介绍，国际安全管理非常严格。在临床研究和观察中，他们将有一个“事件报告系统”，这意味着无论何时发生任何事件，都应该进行报告，最后，将进行总结，以确定事件是否与治疗或治疗药物有关。但是，目前我国的“事件报告制度”并不完善，在不完善的制度下，有些毒性会被覆盖或不被报告。

“所以目前，国内负责监测和管理抗癌药物毒性的部门应该有更详细的观察和记录。第二，当我们批准药品上市时，可能会越来越严格、越来越规范，但上市后的安全性监测和后续跟踪就没有那么严格了。”江进一步指出。

蒋认为，有必要重新评估市场上现有药物的安全性，尤其是抗肿瘤药物。

他承认，如果罗氏事件提醒了我们国内的监管机构，这只是一个机会:“我们不能说这一事件只发生在美国，因为同样的产品在美国的患者中存在着隐患，恐怕在中国也有患者。”因此，借此机会，我们应该进一步完善监管制度，花更多时间研究这件事，这其实是非常有益的。”